A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na terça-feira, dia 21 de setembro de 2021, que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.

A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira, dia 17.

Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.  

Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações. 

Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes: 

- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM) 

- Dinamarca (The Danish Medicines Agency - DKMA)

- Irlanda (Health Products Regulatory Authority - HPRA)

- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA)

- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA)

- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM

- Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA)

- Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA)

- Canadá (Health Canada)

- Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA)

- Organização Mundial da Saúde (OMS)

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